药品生产

岗位职责

1. 设备档案与资料管理

负责建立、更新和维护所有生产设备及其关键部件的全生命周期档案（一机一档）。

档案内容应包括：设备技术规格书、使用说明书、图纸、采购合同、验收记录、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）报告、维护保养记录、维修记录、校验记录、设备台帐等。

确保所有设备档案的准确性、完整性和可追溯性。

2. 设备日常维护与保养

根据设备特性和GMP要求，制定、优化并组织实施设备的预防性维护计划（PMP） 和定期保养计划。

监督和指导生产操作人员对设备进行正确的日常清洁、润滑和点检。

亲自执行或协调执行专业的定期保养工作，并详细记录。

3. 设备使用与培训管理

负责起草、修订关键设备的标准操作规程（SOP）。

负责对设备操作人员进行上岗前培训和考核，确保其能够正确、安全地操作设备，并理解基本的故障识别和应急处理程序。

监督生产过程中的设备使用情况，纠正不规范操作行为。

4. 设备维修与故障处理

及时响应并处理设备运行中出现的故障，进行故障诊断、原因分析并组织维修。

负责维修备品备件的管理和申领，建立最低库存量。

对设备故障进行统计分析，制定并实施纠正与预防措施（CAPA），防止同类问题重复发生。

对于重大或重复性故障，参与技术攻关和改造。

5. 设备验证与校准管理

参与新设备的选型、采购、安装和调试工作。

主导或协助完成设备的确认/验证 工作（包括IQ/OQ/PQ），确保其符合生产工艺要求和GMP标准。

确保生产、检验设备及仪表按计划进行周期性校准，并管理校准标签和证书，确保其处于“合格”状态。

6. 设备状态与标识管理

负责生产设备的状态标识管理（如“运行中”、“已清洁”、“待清洁”、“停用”、“待维修”等），确保状态清晰、明确。

管理设备的设备卡、管路介质、流向等标识，确保符合规范。

7. 安全管理与合规

遵守公司EHS（环境、健康、安全）规定，确保所有设备操作和维护活动在安全的前提下进行。

确保所有设备管理活动（维护、维修、校验、验证等）均严格遵守GMP要求，记录及时、真实、准确、完整，数据可靠。

协助完成各类内外部审计（包括GMP审计、客户审计等），提供所需设备相关文件和记录，并对审计中发现的问题进行整改。

8. 持续改进

积极寻求并实施设备管理和技术上的改进机会，提高设备综合效率（OEE），降低故障率和运行成本。

任职资格

机械、电气、自动化、机电一体化、制药工程等相关专业。
2年以上制药行业或相关精密制造行业设备管理、维护工作经验。熟悉GMP对设备管理的要求是必须的。
法规知识： 熟悉中国GMP及相关附录中对设备、设施的要求。
能够熟练撰写、阅读和理解设备SOP、维护计划、维修报告和验证文件。
熟练使用Office办公软件，具备基本的CAD识图能力；有使用计算机化维护管理系统（CMMS）经验者优先。
责任心强，严谨细致： 对设备管理和数据记录有高度的责任心和严谨的工作态度。
动手与解决问题能力： 具有较强的动手能力和故障分析、解决能力。
沟通与协作： 具备良好的沟通能力，能与生产、质量、工程等多个部门有效协作。
学习能力： 能够不断学习新的设备技术和GMP法规知识。

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